Avis positif pour Dovato®

DOVATO® (Dolutégravir 50mg, Lamivudine 300 mg), une nouvelle bithérapie devrait bientôt enrichir l’arsenal thérapeutique anti-VIH en France.

DOVATO® vient d’obtenir un avis positif de l’EMA (l’Agence Européenne de Médicament) après avoir obtenu celle du FDA (Food and Drug Administration, USA). Le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) sera déposé sous peu auprès de la HAS (Haute Autorité de Santé) en France.

DOVATO® est une association fixe de deux molécules en un seul comprimé : Dolutégravir (DTG) qui est un puissant inhibiteur d’intégrase (INI), et lamivudine (3TC) qui est un ancien inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI). Ces deux molécules sont aujourd’hui disponibles séparément (Tivicay® et Epivir®) et associées à abacavir dans Triumeq®(DTG /3TC /ABC).

Deux essais cliniques de phase 3, randomisés, GEMINI-1 et GEMINI-2, menés sur 1400 patients, naïfs de traitements antirétroviraux, ont démontré la non-infériorité de DOVATO® (DTG/3TC) comparé à une trithérapie (DTG, TDF/FTC) à 48 semaines dans l’obtention de succès virologique. Aucun cas de résistance ou d’échec virologique n’ont été rapportés. Nausées, maux de tête, diarrhées et insomnies étaient parmi les effets secondaires cités (communiqué de presse du fabriquant, Juillet 2019). D’autres données à long terme seront présentées prochainement.

Par ailleurs, l’essai ANRS 167 LAMIDOL a aussi démontré « l’efficacité virologique » de l’association dolutégravir/lamivudine dans une stratégie deswitch, qui consistait à remplacer la trithérapie par cette bithérapie (DTG/3TC) chez une personne séropositive avec charge virale indétectable (<50 copies/ml).

Contrairement à Juluca® (Dolutégravir/Rilpivirine, une autre bithérapie déjà disponible, Dovato® pourrait être utilisé en première intention chez les personnes « nouvellement diagnostiquées au VIH-1, âgées de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg sans antécédents de résistances aux inhibiteurs d’intégrase ou lamivudine ». Il serait intéressant de voir quelle place accorderont les clinicien(e)s à ce nouveau médicament. A partir de maintenant, lorsqu’un nouveau diagnostic de séropositivité est posé, il n’est peut-être pas nécessaire de toujours commencer par une trithérapie.

Sohanjit Halder